未承認医療機器・医薬品について

医療広告ガイドラインに基づき、未承認医療機器に関する必要事項を明示しています。

未承認医療機器・医薬品であることの明示

■ 未承認医療機器・医薬品とは

当院では、一部の矯正治療において日本の薬機法上の承認を受けていない医療機器を使用する場合があります。未承認とは、日本国内において医療機器として正式な承認手続きを経ていないことを意味します。

治療自体が違法であるという意味ではありません。マウスピース型矯正装置や一部の舌側矯正装置は、患者様ごとに個別設計されるカスタムメイドの装置であり、日本では薬機法上の承認医療機器には該当しないものがあります。

■ 未承認機器を使用する場合の留意点

未承認医療機器・医薬品は、万が一重篤な副作用や健康被害が生じた場合、医薬品副作用被害救済制度の対象外となる可能性があります。そのため、承認機器と制度上の取り扱いが異なります。

■ 国内の承認機器の有無

日本国内には薬機法上の承認を受けた矯正装置や治療方法も存在します。承認済み医療機器による治療をご希望の場合は、別途ご相談ください。

■ 海外における使用実績
当該装置は海外において広く使用されており、多くの国で導入実績があります。国際的な臨床使用の実績がある一方で、日本国内では未承認機器に該当します。

■ 当院の対応方針
当院では、未承認医療機器・医薬品を使用する場合には、その性質、安全性、想定されるリスクおよび制度上の取り扱いについて事前に十分な説明を行い、患者様にご理解・ご同意をいただいたうえで治療を開始しています。患者様が十分な情報に基づき治療方法を選択できるよう、適切な情報提供に努めています。